Dans les phases III, la causalité des effets indésirables est à revoir.
D’après une revue systématique de 60 publications récentes d’essais cliniques de phase III (totalisant 38174 patients), 40 (66,6%) présentent une description incomplète des effets secondaires, ne satisfaisant pas aux bonnes pratiques de publication (recommandations CONSORT). Par ailleurs, la distinction entre « effet secondaire (toutes causes) » et « effet secondaire relié au traitement » reste largement ignorée et/ou incomprise et/ou mal retransmise.
Il existe des recommandations de bonnes pratiques de publication des résultats d’essais cliniques (appelées CONSORT, et CONSORT-AI pour les essais comprenant de l’intelligence artificielle), précisant notamment quelle est la « bonne manière » de décrire les effets indésirables ayant été observés dans […]
2 résponses à “Dans les phases III, la causalité des effets indésirables est à revoir.”
GERARD LOEB
Parler des « effets secondaires » dans les essais cliniques pré-AMM est généralement déjà une erreur : par définition, dans les essais cliniques pré-AMM, il est préférable de parler des « évènements indésirables », attribuables, ou pas, au traitement : dans ces essais, TOUT « évènement indésirable » (y compris par exemple une brique sur la tête en passant sous un échafaudage, pour prendre un exemple trivial) doit être rapporté. Et il est vrai que la confusion est très fréquente !
Ce n’est qu’après une attribution positive par évaluation (très subjective, quoi qu’on fasse) de la causalité, qu’un « évènement » pourra être considéré comme un « effet », et comme tel signalé dans l’autorisation de mise sur le marché.
2 résponses à “Dans les phases III, la causalité des effets indésirables est à revoir.”
GERARD LOEB
Parler des « effets secondaires » dans les essais cliniques pré-AMM est généralement déjà une erreur : par définition, dans les essais cliniques pré-AMM, il est préférable de parler des « évènements indésirables », attribuables, ou pas, au traitement : dans ces essais, TOUT « évènement indésirable » (y compris par exemple une brique sur la tête en passant sous un échafaudage, pour prendre un exemple trivial) doit être rapporté. Et il est vrai que la confusion est très fréquente !
totCe n’est qu’après une attribution positive par évaluation (très subjective, quoi qu’on fasse) de la causalité, qu’un « évènement » pourra être considéré comme un « effet », et comme tel signalé dans l’autorisation de mise sur le marché.
GERARD LOEB
PS D’ailleurs le titre parle bien d’évènements indésirables (events = évènements), pas d’effets !
tot