Environ 16% de « nouveaux » effets indésirables post-autorisation
Entre 2010 et 2016, 55 nouveaux anticancéreux ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, dont 23 (42%) via un process accéléré. Parmi ces 55 médicaments, 9 (16%) ont présenté un ou plusieurs « nouveaux » effets indésirables dans les 2 ans ayant suivi l’obtention de l’autorisation – et nécessitant de modifier les données de tolérance dans le résumé des caractéristiques du produit (équivalent de nos mises en garde, précautions d’emploi et contre-indications).
La FDA est à l’EMA ce que le lièvre est à la tortue : plus rapide, et à réfléchir plutôt après avoir agi. C’est ainsi qu’aux USA, de nombreux anticancéreux reçoivent l’autorisation de mise sur le marché sur la base d’essais […]
