Information de qualité avant d’accepter
Avant de participer à un essai clinique, le médecin vous délivre une information orale sur le protocole d’étude et une note d’information écrite qui résume toutes les données de l’essai clinique.
Cette note d’information vous détaille l’objectif de l’étude à laquelle vous allez participer ainsi que les bénéfices attendus et les risques potentiels.
Elle vous est donnée quelques jours avant le début du traitement afin que vous puissiez la lire tranquillement. Votre médecin se tiendra à votre disposition pour vous expliquer les points évoqués qui ne vous sont pas clairs.
Seul un patient, qui y consent après avoir reçu toutes les informations nécessaires pour comprendre l’essai clinique, peut y participer. De plus, vous pouvez exercer à tout moment votre droit de retrait de cette recherche.
Le médecin vous propose de participer à une étude clinique. Cet essai thérapeutique ne pourra se faire qu’à condition que vous donniez votre consentement libre et éclairé concernant l’étude proposée.
Le médecin doit détailler les informations qui suivent en fonction du protocole, en employant un langage commun, facilement compréhensible, même par un patient sans grandes connaissances médicales ou scientifiques, et donc en évitant si possible des termes trop techniques.
Cette note doit être structurée en regroupant les informations par paragraphes thématiques :
– Exposé succinct de la recherche : but, méthodologie,
– Schéma de la recherche et sa durée prévisionnelle,
– Modalités de recrutement : délai de réflexion laissé aux personnes avant consentement, moment prévu pour le recueil du consentement (qui doit avoir lieu avant tout acte spécifique pour la recherche…),
– Tirage au sort, le cas échéant,
– Organisation globale de la recherche,
– Bénéfices attendus,
– Contraintes et risques prévisibles (pour des médicaments, dispositifs, citer tous les effets potentiels décrits dans le document de référence),
– Chronologie des actes pratiqués et durée de participation de la personne,
– Modalités de prise en charge médicale en fin de recherche, en cas d’arrêt prématuré de la recherche et en cas d’exclusion de la recherche, le cas échéant,
– Eventuelles alternatives thérapeutiques au protocole, si la personne ne souhaite pas participer,
– Vérification de l’affiliation ou du statut de bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale (l’Aide Médicale d’Etat n’est pas autorisée en recherche biomédicale).
Votre participation à cette recherche biomédicale n’engendrera pour vous aucun frais supplémentaire par rapport à ceux que vous auriez dans le suivi habituel de cette maladie.
Toutefois, pour pouvoir participer à cette recherche vous devez être affilié(e) ou bénéficier d’un régime de sécurité sociale.
L’établissement qui organise cette recherche biomédicale en qualité de promoteur, a contracté une assurance conformément aux dispositions législatives, garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant .
Cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes de la région concernée ainsi que l’autorisation de mise en oeuvre de l’autorité compétente de santé. Il est possible que cette recherche soit interrompue, si les circonstances le nécessitent, par le promoteur ou à la demande de l’autorité de santé.
Dans le cadre de la recherche biomédicale à laquelle l’établissement vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en oeuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté.
A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie ainsi que, dans la mesure où ces données sont nécessaires à la recherche [à préciser selon les cas], vos origines ethniques ou des données relatives à votre vie sexuelle seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes ou sociétés agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro de code et/ou vos initiales ou les trois premières lettres de votre nom [à préciser selon les cas].
Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères. Conformément aux dispositions de la CNIL (loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés), vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du code de la santé publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.
Votre participation à cette recherche est libre. De plus, vous pouvez exercer à tout moment votre droit de retrait de cette recherche.
Lorsque vous aurez lu cette note d’information et obtenu les réponses aux questions que vous vous posez en interrogeant le médecin, il vous sera proposé, si vous en êtes d’accord, de donner votre consentement écrit en signant le formulaire préparé à cet effet.
