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  • Dr Loïc VERLINGUE

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Entre anecdote médicale et essai clinique randomisé long et coûteux

our certains anticancéreux (dont l’imatinib, le pembrolizumab, l’avelumab et le palbociclib), la FDA a autorisé des extensions d’indication sur la base de données en vie réelle, soit, sans essai randomisé. Les auteurs de ce papier passent en revue les situations pour lesquelles il est pertinent pour les autorités de considérer les évidences en vie réelle pour accorder la mise sur le marché d’un composé dans une indication spécifique.

L’essai clinique correctement dimensionné, prospectif, randomisé versus traitement recommandé, demeure le gold standard pour démontrer l’intérêt d’une stratégie dans une certaine indication et ce, malgré les défauts qu’on lui connait, notamment de ne pas refléter la population générale. Depuis 2016, […]

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