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Patients concernés

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QuestionLes patients qui peuvent rentrer dans un essai clinique doivent remplir un certain nombre de critères.

Un essai doit être réalisé chez des personnes ayant des caractéristiques communes. Si on compare deux traitements chez des personnes atteintes d’un cancer du côlon, mais que le stade de la maladie est très différent entre les patients qui auront pris le médicament A et ceux qui auront reçu le médicament B, la comparaison ne sera pas valide. Les personnes à qui il est proposé de participer à un essai sont ainsi sélectionnées en fonction de critères d’inclusion et de non-inclusion.

Un critère d’inclusion est défini par le promoteur de l’essai comme une condition obligatoire pour entrer dans l’étude, exemple : homme de plus de 40 ans, de cette manière on s’assure de l’homogénéité du groupe étudié et de la sélection correcte des personnes qui pourront bénéficier du traitement testé. Il en va de même pour les critères d’exclusion qui sont des conditions « éliminatoires » pour entrer dans l’essai, exemple : si on sait que le produit testé présente un risque pour le fœtus, il ne sera pas possible à une femme en période d’activité génitale sans contraception de participer à l’essai.

Les conditions de suivi et de prise en charge doivent être identiques pour tous les patients qui sont entrés dans l’essai. Ceci permet d’avoir une population comparable et ainsi de pouvoir analyser les résultats obtenus à l’issu de cet essai.
L’éthique doit être respectée. Cela signifie qu’un essai ne doit pas pénaliser a priori les personnes qui y participent.
Pour chaque essai, l’ensemble des règles est indiqué dans un document appelé protocole.

En savoir plus

  • www.essai-clinique.com :