Il se peut que votre médecin cancérologue vous propose de participer à un essai clinique. Il s’agit de participer à une étude évaluant de nouveaux médicaments ou de nouvelles associations de médicaments déjà connus afin d’essayer d’améliorer la prise en charge des patients atteints d’un cancer du même type que le vôtre.
Les essais cliniques suivent une réglementation stricte, dans le cadre de la loi Huriet du 20 décembre 1988 (loi Huriet).
Elle repose sur le volontariat du patient et le recueil du consentement éclairé, c’est-à-dire le recueil écrit de votre acceptation de participer à l’étude en question, après avoir été informé des tenants et des aboutissants, des bénéfices escomptés et des risques attendus.
Vous avez bien entendu tout loisir de refuser votre participation. Cela n’aura aucun effet délétère sur votre relation avec votre oncologue médical qui continuera à vous prendre en charge de la manière la plus adaptée à votre cas.
Les différentes phases d’un essai clinique
Avant de pouvoir être commercialisé, un nouveau médicament fait l’objet d’une série de recherches et de vérifications selon une méthodologie bien établie. La réglementation en vigueur impose, pour chaque nouvelle molécule, un parcours bien codifié afin de garantir une efficacité et une protection maximale du patient lorsque le traitement lui sera prescrit. Une fois que le médicament a été validé en laboratoire, il fait l’objet de plusieurs essais successifs. Chaque essai répond à un objectif précis et ses résultats déterminent la poursuite (ou l’abandon) des recherches.
Le nouveau médicament doit passer par des étapes avant de pouvoir être soumis aux autorités de santé afin d’obtenir son autorisation de mise sur le marché (AMM) :
– Les essais de Phase I ont pour objectif d’évaluer la tolérance de l’organisme pour ce nouveau médicament et donc de déterminer la dose maximale tolérée pour une bonne efficacité, concernant les modalités d’administration et éventuellement les contre-indications. Ces essais sont réalisés généralement sur des volontaires sains rémunérés pour leur participation, excepté pour les médicaments anticancéreux qui sont réalisés sur des patients volontaires.
– Les essais de Phase II évaluent l’efficacité du traitement. Ces essais sont réalisés sur des patients dont les conditions correspondent aux indications prévues et sur un nombre suffisant d’individus (entre 40 et 80 ) pour que les résultats observés puissent être exploités. Ils ont pour but de s’assurer que l’activité du produit est conforme à celle attendue.
– Les essais de Phase III sont des essais comparatifs. Ils permettent de comparer le nouveau médicament avec le traitement standard. Ces deux traitements sont attribués au patient par randomisation constituant ainsi deux groupes homogènes et comparables (âge, sexe, stade de la maladie…). Ce n’est donc pas le médecin qui décide de l’attribution de l’un ou l’autre des traitements à son patient, mais le hasard, ce qui rend les résultats de l’étude exploitables et non faussés. Ce type d’essai nécessite ainsi un très grand nombre de patients pour pouvoir établir une différence entre les traitements.
Suite à la réalisation successive de ces trois phases, le nouveau médicament peut être commercialisé après avoir été soumis aux autorités de santé. De plus, lorsque le médicament a obtenu son AMM, il peut faire l’objet d’études complémentaires lui permettant d’obtenir des indications supplémentaires ou des modifications de posologie par exemple. Ce sont des études de phase IV.
Registre des essais cliniques
Le site de l’INCa met à votre disposition un Registre des Essais Cliniques en Cancérologie. La page d’accueil de ce registre propose un moteur de recherche simple permettant d’effectuer une première recherche non spécifique d’essais cliniques. Une recherche plus ciblée concernant quelques essais cliniques répondant à l’association de plusieurs critères (anatomiques et géographique par exemple) est également possible en utilisant le moteur de recherche avancée.
Ce moteur de recherche avancée, dit multicritères, utilise la géolocalisation pour afficher la carte des établissements participant aux essais cliniques.
Le tableau affichant la répartition des essais cliniques par famille anatomique, qui existait dans la précédente version du registre, est encore disponible.
Les données du registre sont régulièrement mises à jour. Toutefois, entre deux mises à jour, les informations non disponibles, tel l’arrêt des inclusions dans un essai clinique donné, peuvent être demandées directement auprès des investigateurs.
– En savoir plus sur le registre
